Regulatory Compliance Framework

Documentación Base de Regulación

Clasificación de Riesgo

Software de Apoyo Clínico (Bajo Riesgo)

Lynkh es un Sistema de Soporte a la Decisión Clínica (CDSS) diseñado para asistir a profesionales de la salud. Se clasifica como de bajo riesgo dado que:

  • No toma decisiones clínicas de forma autónoma.
  • Requiere validación obligatoria por parte del profesional de salud.
  • No ejecuta acciones terapéuticas.
Uso Previsto

Soporte y Estructuración

El sistema está destinado exclusivamente a la organización, estructuración de información médica y generación de hipótesis diagnósticas sugeridas.

  • Apoyo en la toma de decisiones clínicas.
  • Optimización de la evaluación médica.
  • No destinado a diagnóstico autónomo ni tratamiento automático.
Arquitectura Técnica

IA Híbrida Estructurada

Plataforma basada en una arquitectura tecnológica que combina:

  • Procesamiento de Lenguaje Natural (NLP).
  • Modelos analíticos clínicos.
  • Reglas médicas estructuradas.
  • Integración de datos clínicos.

Declaración de Responsabilidad Legal

En concordancia con el diseño y propósito del sistema, se establece que:

"El sistema no sustituye el juicio clínico. Toda decisión médica recae única y exclusivamente en el profesional de la salud."

Lynkh actúa como un copiloto clínico, reduciendo la fricción operativa y aumentando la eficiencia en la documentación basada en evidencia, sin suplantar en ningún momento el criterio del facultativo facultado.

Gestión de Datos

Seguridad y Confidencialidad

Los datos son tratados bajo esquemas de seguridad que garantizan:

  • Encriptación de datos.
  • No reutilización de información sin consentimiento.
  • Procesos de anonimización cuando aplica.
Trazabilidad

Integridad del Sistema

Para asegurar la transparencia y el control de accesos, el sistema implementa:

  • • Identificadores únicos (UUID)
  • • Trazabilidad de acciones
  • • Control de accesos estricto
STATUS: COMPLIANT
ARCH: HYBRID CDSS

Modelo de Operación Institucional

Lynkh opera bajo un modelo SaaS para instituciones, proporcionando licencias por usuario e integraciones empresariales alineadas al cumplimiento regulatorio y la mitigación de riesgos legales.